Валидация и квалификация

Компания «Алатырь М» оказывает услуги по проведению работ:

Квалификация проекта (design qualification — DQ):

  • фармацевтического производства (цеха, участка);
  • инженерных систем (ВО, ВДИ, ЧВ, ЧП, ЧА);
  • фармацевтического склада (дистрибуции);
  • лабораторий.

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV):

  • систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
  • систем получения, хранения и распределения воды для инъекций (воды очищенной),
  • систем получения и распределения чистых сред («чистого» воздуха, «чистого» азота, чистого пара)

Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ), задействованного в производстве:

  • стерильных лекарственных форм (инъекционных и инфузионных препаратов, глазных капель и др.);
  • нестерильных лекарственных форм (таблеток, капсул, мазей, аэрозолей, спреев, суппозиториев, порошков и др.).
  • и др.

Квалификация оборудования лабораторий:

  • оборудования с терморегулированием (термостаты, инкубаторы, сушильный шкафы, хо
  • Квалификация проекта (design qualification — DQ):
  • лодильники, бани, климатические камеры, стерилизаторы, печи и т. д.);
  • оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др.);
  • оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др.);
  • оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой;
  • оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д.);
  • и др.

Квалификация проекта (design qualification — DQ):

  • Валидация аналитических методик:
  • жидкостная и газовая хроматография;
  • атомно-адсорбционная хроматография;
  • титрование;
  • поляриметрия;
  • и др.

Валидация процессов (process validation — PV):

  • производства лекарственных препаратов;
  • хранения лекарственных препаратов;
  • транспортировки лекарственных препаратов;
  • валидация вспомогательных процессов производства.

Валидация очистки (cleaning validation — CV):

  • ручных процедур очистки;
  • процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).

Валидация компьютеризированных систем:

  • систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса;
  • систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин;
  • систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.

Разработка валидационной документации:

  • генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
  • валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
  • протоколов по валидации/квалификации,
  • форм протоколов/отчетов по влидации/квалификации,
  • СРМ (SOP) по валидации/квалификации,
  • руководств процессов.

Все работы проводятся в соответствии с рекомендациями международных и отечественных стандартов:

  • GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика
  • GEP (Good Engineering Practice) — надлежащая инженерная практика
  • GAMP (Good Automated Manufacturing Pracice) — надлежащая практика автоматизации производственных процессов
  • GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика
  • GCP (Good Clinical Practice) — надлежащая клиническая практика
  • GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибюторская практика
  • GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика
  • GSP (Good Storage Practice) — надлежащая складская практика
  • SAL (Sterility Assurance Level) — уровень гарантии стерильности
  • QAP (Quality Assurance Plan) — план обеспечения качества
  • QMS (Quality Managment System) — система управления качеством
  • QPD (Quality Policy Documents) — политика качества
  • HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) — система анализа рисков в критических контрольных точках
  • ISO (International Organization for Standardization) — международная организация по стандартизации
  • ГОСТ — государственный стандарт
  • и др.