Разработка документации

Разработка СОП

Стандартная операционная процедура (СОП) или Стандартная рабочая методика (СРМ) — это описание обязательных для выполнения операций и мер предосторожности, а также всех необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с производством лекарственного средства.

СОП или СРМ являются важными документами… Далее→

Разработка ВМП

Валидация –  это сложный и трудоемкий процесс, который требует привлечения специалистов из разных отраслей. Поэтому крайне важно составление наглядного и четкого плана, который отражал бы… Далее→

Разработка протоколов валидации квалификации

Протокол валидации/квалификации – документ, который отражает порядок действий при проведении валидации/квалификации, методику проведения испытаний, устанавливает параметры и их приемлемые значения, которые подлежат оценке; методы измерений и измерительное оборудование, включая… Далее→

Разработка регламента

Регламент — это внутренний документ предприятия, в котором детально описаны:

  • методы и способы производства продукции;
  • проведение технологического процесса;
  • правила эксплуатации оборудования;
  • способы контроля продукции;
  • правила поведения и безопасности работников  на производстве
  • и др.

Регламент позволяет стандартизировать… Далее→