Валидация компьютеризированных систем

За последние 10 лет IT-технологии значительно продвинулись в своем развитии и заняли ключевое место в каждой отрасли  производства. Они облегчают контроль и управление сложными процессами. Современные технологии находят свое применение как в производстве лекарственных препаратов так и в дистрибуции.

Согласно GMP Приложение 11  компьютеризированные системы должны быть валидированы, а IT-инфраструктура квалифицированна.

Валидация компьютеризированных систем проводиться на протяжении всего ее жизненного цикла для того, чтобы оценить ее работу и влияние на качество  продукции.

В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:

  • системное программное обеспечение (ПО);
  • микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);
  • ПО, готовое для использования;
  • конфигурируемое ПО;
  • самостоятельно разработанное специальное ПО.

Для успешного проведения валидации компьютеризированной системы необходимо наличие таких документов:

  • User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя или техническое задание
  • Functional Specification (FS) – функциональная спецификация (описывает пути решения задач указанных в URS)
  • (Technical Specification (TS) – техническая спецификация (описывает материальную и программную базу, на которой работает система.)

Компания «Алатырь М» проводит валидацию компьютеризованных систем в соответствии с рекомендациями руководств GAMP, и стандартов IEEE.