Валидация технологических процессов

Технологический процесс — это упорядоченная последовательность взаимосвязанных действий, выполняющихся с момента возникновения исходных данных до получения требуемого результата.

Валидация  процесса производства лекарственного препарата — документированное подтверждение того, что процесс, который происходит в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.

Для проведения валидации процесса на фармацевтическом производстве необходимо, чтобы все оборудование участвующее в производстве данного лекарственного препарата было квалифицировано, а методики контроля качества валидированы.