Квалификация лабораторного оборудования

Требование, что любое критическое оборудование должно быть квалифицировано сформулировано в правилах GMP. Поскольку контроль качества является одним из важных этапов производства лекарственных средств, то данное требование GMP нужно относить и  к оборудованию контрольных аналитических лабораторий.

К особенностям квалификации лабораторных приборов можно отнести специфику их комплектации. Стандартная комплектация приборов часто дополнятся специфическими компонентами (электродами, тестами, измерителями, стандартными образцами и т.д.). Свойствам этих компонентов, соответствие их параметров пользовательским требованиям уделяется большее внимание при квалификации.

Следующий аспект: приборы объединяются в компьютерные сети, в них реализованы функции сохранение данных, утверждение результатов, перенос результатов. Отсюда вытекает необходимость проведения валидации компьютеризированной системы обработки и сохранения данных. К специфике данного оборудования относится в большинстве случаев функция калибровки приборов, процедуры и принципы которой так же утверждаются на стадии квалификации.

Для управления квалификацией оборудования контрольных аналитических лабораторий рекомендуется распределение приборов по категориям:

  • Категория А — приборы для квалификации которых достаточно визуальной оценки их работопригодности. К данной категории можно отнести миксеры, пипетки и др.
  • Категория В — приборы описание, применение которых можно уложить в отдельной инструкции. Для квалификации таких приборов достаточно проведение калибровки. К данной категории можно отнести: титратор, вискозиметр и др.
  • Категория С — приборы для которых необходимо, в том числе и с помощью специфических методов, подтвердить соответствие параметров прибора спецификациям.

В любом случае валидация и квалификация понимаются здесь не как одноразовый шаг, а как непрерывный и систематический процесс.