Квалификация стерилизатора (автоклава)

Стерилизация – это один из важных процессов в приготовлении лекарственных средств, в ходе которого происходит умерщвление или устранение микроорганизмов. Параметр определяющий эффективность стерилизации — SAL (sterility assurance level  ) выражает вероятность (степень гарантии) выживания нестерильной особи в популяции. Для процессов стерилизации SAL≤10-6. Основные виды стерилизации применяемые при производстве лекарственных препаратов приведены ниже:

—Термическая стерилизация

  • Стерилизация «сухим жаром»
  • Стерилизация «влажным жаром»

—Химическая стерилизация

  • Этиленоксид
  • Формальдегид
  • Перекись водорода

—Радиация

  • Гамма излучение,
  • УФ излучение

—Фильтрация

Процедура стерилизации  выбирается исходя из ряда факторов (технологичность, экономическая целесообразность др.). Но основным критерием для утверждение выбранного способа должно быть следующее: процедура стерилизации  не должна ухудшать качество стерилизуемого продукта и обеспечивать установленные параметры стерилизации.

Процессы стерилизации относятся к критическим шагам производства стерильных лекарственных средств. К этим процедурам пред являются повышенные требования в действующих правилах GMP. Одно из них:  все процессы стерилизации должны пройти валидацию, и на регулярной основе должны выполнятся процедуры ре-валидации. При валидации/квалификации оборудования для стерилизации могут быть выполнены следующие тесты и испытания:

  • контроль обучения персонала эксплуатирующего оборудование;
  • проверка функционирования критических компонентов оборудования (элементы управления, КИП, функциональные элементы, элементы безопасности и блокирования);
  • —контроль герметичности оборудования;
  • —демонстрация возможности оборудования работать в пределах установленных параметров и обеспечивать требуемые показатели процесса.
  • —исследование распределения тепла
  • —демонстрация того,  что письменные процедуры точно отражают основные аспекты эксплуатации оборудования