Квалификация чистых помещений и зон

Параметры помещения, в котором выполняются критические операции технологического процесса выпуска лекарственного препарата, напрямую влияет на качество этого препарата.
Квалификация чистых помещений проводится для обеспечения гарантии уверенности в том, что система вентиляции кондиционирования отопления и вентиляции в комплексе с помещениям способны обеспечить требуемые показатели качества среды в производственных помещениях стабильно и воспроизводимо. При квалификации могут выполнятся следующие испытания и тесты:

  • Оценка концентрации частиц в помещения готовых к выполнению технологических операций (в отсутствии персонала);
  • Оценки возможности фильтров обеспечивать заданный класс чистоты;
  • Оценки перепадов давления между смежными помещениями (перепад давления обеспечивает перемещение воздуха, при открытии дверей, из более чистого помещения в менее чистое);
  • Выявления застоя воздушный потоков (в которых могут находиться большое количество частиц);
  • Оценка возможности помещения очищаться при внесении загрязнений;
  • Оценка эффективности работы систем безопасности оповещения и блокировок;
  • Оценки других параметров, которые могут повлиять на качество изготовляемой продукции.

Компания «Алатырь М» имеет большой опыт в проведении квалификации чистых помещений. Мы гарантируем вам высокое качество проведения работ в соответствии со  стандартами регламентирующими качество чистых помещений и нормами GMP.
По окончанию квалификации, наша компания предоставляет протокол квалификации и отчет о проведенной работе, рекомендации по устранению выявленных несоответствий