Цели и задачи квалификации склада

Важной задачей в обеспечении качества лекарственных средств является поддержание и мониторинг необходимых климатических условий при их хранении и транспортировке, с момента выпуска и до момента приобретения конечным потребителем.

Согласно лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень…»

Климатические условия склада зачастую поддерживаются сложным комплексом оборудования, включающим в себя нагревательные элементы, кондиционеры или холодильные агрегаты, приточно-вытяжные системы вентиляции.

Квалификация склада позволит Вам:

  • правильно составить процедуры управления оборудованием СВКиО (системы вентиляции, кондиционирования и отопления);
  • выявить критические зоны помещений требующие повышенного внимания и контроля,
  • правильно разместить датчики мониторинга, охватив минимальным количеством  приборов максимальный объем зоны хранения;
  • учесть при мониторинге критические области с возможным отклонением параметров (температура влажность);
  • максимально оптимизировать процедуру контроля климатических параметров.

Подержание условий хранения зависит от взаимодействия комплекса   оборудования СВКиО (системы вентиляции, кондиционирования и отопления) и ограждающих конструкций с внешней средой. Так как мы находимся в зоне четырех ярко выраженных климатических сезонах, валидацию необходимо проводить во всех четырех.