Что такое валидация?

Согласно действующим лицензионным условиям выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции в Украине. Важную роль в системе обеспечения качества лекарственных средств надлежащая производственная практика отводит валидации.

Валидация – это документальное подтверждение того, что система, сырье, процесс, оборудование, методика  действительно дают ожидаемые результаты.

Валидация бывает:

  • Перспективная — валидации, выполняемая  на вновь вводимом или реконструируемом  производстве до начала серийного производства продукции.
  • Сопутствующая — валидация, выполняемая  во  время  серийного  производства, если оно не было валидировано ранее.
  • Ретроспективная — валидация выполняемая  во  время  серийного  производства лекарственных  средств  (если  оно  не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных данных о производстве и контроле серии продукции.
  • Повторная валидация (ревалидация) — выполняемая в  плановом  порядке  в  сроки,  устанавливаемые предприятием в отчете о проведении валидации и в случаях изменения условий  производства,  которые могут повлиять на качество  продукции.

Лабораторя валидации и квалификации «Алатырь М» проводит валидацию:

  1. Оборудования
  2. Сервисных систем
  3. Компьютеризированных систем
  4. Аналитических методик
  5. Технологических процессов
  6. Процессов очистки