Архив рубрики: Валидация и квалификация

Разработка ВМП

Валидация –  это сложный и трудоемкий процесс, который требует привлечения специалистов из разных отраслей. Поэтому крайне важно составление наглядного и четкого плана, который отражал бы Читать далее

Разработка протоколов валидации квалификации

Протокол валидации/квалификации – документ, который отражает порядок действий при проведении валидации/квалификации, методику проведения испытаний, устанавливает параметры и их приемлемые значения, которые подлежат оценке; методы измерений и измерительное оборудование, включая Читать далее

Разработка регламента

Регламент — это внутренний документ предприятия, в котором детально описаны:

  • методы и способы производства продукции;
  • проведение технологического процесса;
  • правила эксплуатации оборудования;
  • способы контроля продукции;
  • правила поведения и безопасности работников  на производстве
  • и др.

Регламент позволяет стандартизировать Читать далее

Валидация технологических процессов

Технологический процесс — это упорядоченная последовательность взаимосвязанных действий, выполняющихся с момента возникновения исходных данных до получения требуемого результата.

Валидация  процесса производства лекарственного препарата — документированное подтверждение Читать далее

Что такое валидация?

Согласно действующим лицензионным условиям выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции в Украине. Важную роль в системе обеспечения качества лекарственных средств надлежащая производственная практика отводит валидации.

Валидация – это документальное подтверждение того Читать далее

Валидация компьютеризированных систем

За последние 10 лет IT-технологии значительно продвинулись в своем развитии и заняли ключевое место в каждой отрасли  производства. Они облегчают контроль и управление сложными процессами. Современные технологии находят свое применение как в производстве лекарственных препаратов так и в дистрибуции.

Согласно GMP Приложение 11  компьютеризированные системы должны быть валидированы, а IT-инфраструктура квалифицированна. Читать далее

Квалификация термоконтейнера

Термоконтейнеры используются как для транспортировки лекарственных средств требующих особых температурных условий, так и для их временного хранения.

Как правило данный вид продукции требует особого внимания Читать далее

Разработка СОП

Стандартная операционная процедура (СОП) или Стандартная рабочая методика (СРМ) — это описание обязательных для выполнения операций и мер предосторожности, а также всех необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с производством лекарственного средства.

СОП или СРМ являются важными документами Читать далее

Квалификация автомобиля

Транспортировка лекарственных средств может осуществляется только специально оборудованными автомобилями, которые стабильно и однородно поддерживают температуру не зависимо от времени года.

Квалификация автомобиля необходима для Читать далее

Цели и задачи валидации транспорта

Согласно требованиям GDP и лицензионных условий транспортировка лекарственных  средств должна проходить в тех же условиях, что и их хранение. Поддержание необходимых условий транспортировки возможно только с использованием специального оборудования: термоконтейнеров, термокунгов, рефрижераторов. Квалификация данного оборудования необходима для Читать далее