Архив рубрики: Квалификация склада, помещения, зоны хранения

Цели и задачи квалификации склада

Важной задачей в обеспечении качества лекарственных средств является поддержание и мониторинг необходимых климатических условий при их хранении и транспортировке, с момента выпуска и до момента приобретения конечным потребителем.

Согласно лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: «Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень…» Читать далее

Температурная карта склада

Как построить температурную карту склада? Не самый простой вопрос для неспециалиста… Какое количество датчиков необходимо? В течении какого времени необходимо проводить исследования. Необходимо ли контролировать зоны в которых не размещается продукция? Когда необходимо проводить исследования зимой или летом?

Не найдя ответы на эти вопросы сложно будет обосновать при аудите или проверке соответствие условий хранения на вашем складе требованиям, предъявляемым к условиям хранения лекарственных препаратов.

Читать далее

Валидация склада

Хотя основные принципы, методологию и подходы изложенные в статье «Валидация холодильной камеры» можно применить и для квалификации складских помещений, существует ряд принципиальных отличий. Они связаны с тем, что помещения, как правило, имеют более сложную систему обеспечения необходимых параметров среды. Она включает не только систему кондиционирования (для холодильных камер — холодильный агрегат), но и разветвленную систему приточно-вытяжной вентиляции и отопления.

Читать далее